¿Cuál fue el reto o problema a resolver?
En el campo de los materiales utilizados en aplicaciones médicas, realizar un ensayo de biocompatibilidad, asegurar su seguridad y eficacia es primordial antes de su aprobación y uso clínico. La normativa ISO 10993-1 establece una serie de pruebas esenciales para homologar estos materiales, lo cual puede implicar procesos extensos y costosos.
La normativa permite optimizar el proceso de homologación “eliminando” pruebas si existe bibliografía que lo justifique. Por ello, se realizó una revisión bibliográfica para determinar exactamente qué pruebas son imprescindibles según las características específicas de cada material, su método de fabricación y esterilización.
Este proyecto fue liderado por el equipo de Ingeniería Forense, quienes se encargaron de realizar una búsqueda exhaustiva que pudiera apoyar esta optimización, reduciendo así el número de pruebas requeridas sin comprometer la integridad y la seguridad del producto final.
Para enfrentar este desafío, INFINITIA emprendió un estudio meticuloso en dos fases principales. La primera consistió en una revisión bibliográfica detallada del uso del material a homologar en implantes quirúrgicos. Esta etapa permitió al equipo identificar y categorizar las propiedades e interacciones ya testadas del material con el cuerpo humano, un factor crucial para determinar las pruebas de toxicidad y biocompatibilidad necesarias.
La segunda fase se centró en la revisión de los procesos de fabricación y esterilización de estos implantes, aspectos que influyen directamente en la esterilidad y la seguridad del producto terminado.
El beneficio más significativo de este enfoque fue la reducción del alcance y del número de pruebas requeridas, lo cual supuso una disminución en los tiempos y costos asociados al proceso de homologación.
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